為什么要對藥品進(jìn)行微生物限度檢測，檢測中我們會遇到哪些難題，下面上海恩計(jì)就給大家介紹一下對藥品進(jìn)行微生物限度檢測的原因及遇到的難題。
一、對藥品進(jìn)行微生物限度檢測的原因
1.確定藥物是否污染或其污染程度，控制藥品的質(zhì)量 微生物存在于自然界中，藥品在生產(chǎn)、運(yùn)輸和儲存過程中很容易受其污染，在適宜的條件下，污染的微生物可生長繁殖，導(dǎo)致藥品變質(zhì)，影響質(zhì)量。通過藥品微生物限度檢測，可了解藥品是否受污染及其污染程度，查明污染的來源，并采取適當(dāng)?shù)姆椒ㄟM(jìn)行控制，以保證藥品的質(zhì)量。
2.保證用藥的有效性和安全性 ，除了要保證其治療的有效性，還要確保其用藥的安全性。其安全性一方面是指本身化學(xué)成分、含量是否安全，另一方面指藥物是否受微生物的污染。微生物的種類繁多，營養(yǎng)成分復(fù)雜，污染藥品后可能分解藥品的有效成分，導(dǎo)致療效降低或喪失，同時微生物的毒性代謝產(chǎn)物和部分病原微生物還可對患者造成不良反應(yīng)或繼發(fā)性感染，甚至危及患者的生命，在國內(nèi)外由于微生物污染藥品引起的藥源性疾病時有報道。對非規(guī)定滅菌制劑的微生物限度檢測是保證其質(zhì)量和用藥安全有效的重要措施之一。
3.可作為衡量藥品生產(chǎn)全過程衛(wèi)生水平的根據(jù)之一 藥品生產(chǎn)的各個環(huán)節(jié)如原輔料、水、空氣、車間設(shè)備、包裝材料、操作人員等都可能帶來微生物污染，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)針對生產(chǎn)過程的各個環(huán)節(jié)制訂相應(yīng)的措施，加強(qiáng)衛(wèi)生管理，保證藥品生產(chǎn)的環(huán)境衛(wèi)生、物料衛(wèi)生、工藝衛(wèi)生、廠房衛(wèi)生和人員衛(wèi)生，防止污染。微生物限度檢測的結(jié)果可以反映生產(chǎn)企業(yè)的衛(wèi)生管理水平，管理水平高的微生物污染的幾率小，反之則大。
微生物限度檢測儀采用不銹鋼金屬材料制成，配有內(nèi)置進(jìn)口隔膜液泵，不需外接抽濾瓶，液體直接通過隔膜液泵排除，減少了抽濾瓶使用上的繁瑣，避免了連接不好造成抽濾速度慢等缺點(diǎn)。
二、微生物限度檢測儀在實(shí)驗(yàn)時可能會遇到的幾大難點(diǎn)：
1.藥品中污染的微生物處于不穩(wěn)定狀態(tài)，微生物種類具有不確定性;
2.在藥品生產(chǎn)各個環(huán)節(jié)中，微生物污染存在著不均勻性;
3.無論是無抑菌性藥物還是抑菌性藥物都要進(jìn)行微生物限度檢查，特別是污染于抑菌藥物中的微生物在一定條件下可以穩(wěn)定存在一段時間，雖然它們可能受到損傷，但未死亡，如服用至人體內(nèi)，當(dāng)條件適宜時仍可生長繁殖;
4.某些藥物在試驗(yàn)條件下呈現(xiàn)抑菌作用并干擾待檢菌的檢出或計(jì)數(shù)，但當(dāng)服用后受到胃液及腸液的稀釋，抑菌作用減弱或直接靜脈注射入血液，細(xì)菌便可復(fù)蘇并繁殖，對人體造成危害;
5.任何一種抑菌藥物均有一定的抑菌范圍，即抗菌譜。相當(dāng)多的抗細(xì)菌藥物對真菌毫無作用。對所有菌類均敏感的藥物幾乎不存在;
6.細(xì)菌對抑菌藥物有適應(yīng)性，耐藥性致病菌株在臨床上屢見不鮮，所以抑菌藥物內(nèi)是可能存在微生物并可對人體健康造成危害的，因此對抑菌性藥物也有必要進(jìn)行微生物限度檢查，但抑菌性藥物在檢查過程中會有明顯的抑菌作用，這在很大程度上影響了微生物的檢出。
以上就是小編對藥品微生物限度檢測的原因及可能遇到的難點(diǎn)進(jìn)行的詳細(xì)回答，希望對您有用。
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